Opinión

Reglamento para cannabis medicinal en México. ¡Ya lo tenemos!

¡Habemus reglas para cannabis medicinal en México!

El 12 de enero del 2021 será un día que no pasará inadvertido para las personas que requieren cannabis para el tratamiento de sus enfermedades, pues se publicó el reglamento para cannabis medicinal en México.

Pero hagamos un poco de memoria para saber por qué es tan importante esta fecha.

Fue el 19 de junio de 2017 cuando se publicó en el Diario Oficial de la Federación la reforma a diversos artículos de la Ley General de Salud, por los cuales se despenalizaba el proceso de producción y comercialización del cannabis sativa, indica y americana.

Se señalaba que la Secretaría de Salud debería regular el uso medicinal y para fines de investigación científica, para lo cual tendría un término de 180 días con la finalidad de armonizar los reglamentos y la normatividad correspondiente.

Se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Reglamento para Cannabis Medicinal en México.

Atorado en COFEPRIS.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), en cumplimiento de la disposición de la reforma, presentó ante la entonces Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER), el proyecto de Reglamento correspondiente.

Ese proyecto establecía la regulación en materia de control sanitario de la cannabis y sus derivados farmacológicos, con fines médicos y científicos.

Pero también los requisitos para la comercialización, exportación e importación de productos con amplios usos industriales en concentraciones de THC de 1% o menores.

La última versión de ese documento fue presentada ante la COFEMER por la COFEPRIS el 12 de diciembre de 2017 y el dictamen total final fue emitido por la COFEMER el 14 de diciembre de 2017.

Dicho proyecto fue presentado por la COFEPRIS a la Consejería Jurídica del Ejecutivo Federal para su aprobación y emisión por parte del titular de Ejecutivo Federal. Y ahí se quedó el proceso por casi dos años.

Hasta que el 14 de agosto de 2019, la Suprema Corte de Justicia de la Nación (SCJN) ordenó a la SSA y a COFEPRIS en particular, que debían emitir el mencionado reglamento para poner en marcha la reforma del 2017, y se les otorgaron otros 180 días para ponerse en orden.

Las prórrogas.

El pronunciamiento de la Corte ocurrió cuando, el entonces ministro Eduardo Medina Mora, otorgó un amparo a Margarita Garfias, madre de un menor con epilepsia y que requería la importación de su medicamento elaborado con aceite de cannabidiol, extraído de la cannabis.

Pasaron 180 días y COFEPRIS solicitó una prórroga a la Corte. Sí otra. El 27 de julio del 2020 finalmente el ante proyecto del reglamento regresó a la, ahora CONAMER. Fue y vino un par de veces, derivado de la consulta pública realizada.

En síntesis, la publicación del reglamento para establecer la regulación secundaria estuvo pendiente de emisión y publicación en el Diario Oficial de la Federación por más de tres años.

El 12 de enero del 2021, finalmente se publicó. El reglamento deriva de la regulación secundaria pendiente de la reforma a los artículos 235, 237, 245, 290 de la Ley General de Salud.

Se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Reglamento para Cannabis Medicinal en México.

¿Pero qué dice el tan esperado reglamento?

El tan esperado reglamento contempla la regulación, control, fomento y vigilancia sanitaria de la cannabis como materia prima, sus derivados farmacológicos y medicamentos.

Es decir, establece los lineamientos para llevar a cabo las siguientes actividades:

  • Producción primaria: Proceso de la cannabis en campo (siembra, desarrollo de cultivo, cosecha y empaque) para abastecer la fabricación de insumos para fines médicos y de investigación.
  • Investigación para la salud y farmacológica.
  • Fabricación de derivados farmacológicos y medicamentos.
  • Fines médicos: Para la realización de diagnósticos, preventivos, terapéuticos, de rehabilitación y cuidados paliativos.

La observancia, fomento y vigilancia sanitarios estarán a cargo de la Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

También ejercerán las atribuciones que les confieren las leyes, reglamentos y demás disposiciones jurídicas en el ámbito de su competencia las siguientes secretarías.

La Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural a través del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria y del Servicio Nacional de Inspección y Certificación de Semillas.

También la Secretaría de Economía y la Secretaría de Hacienda y Crédito Público, ambas a través del Servicio de Administración Tributaria.

Capítulos y disposiciones.

El reglamento cuenta con 80 artículos y 4 artículos transitorios. Cuenta con seis capítulos con las siguientes disposiciones:

1. Para los laboratorios de control de calidad que garanticen que los productos cumplan con buenas prácticas de fabricación y las concentraciones permitidas por la ley para uso medicinal, que es el 1% de THC.

Resalta que se debe contar con un programa de calibración de instrumentos de medición empleados en el laboratorio (lo que requiere una tecnología especializada en cannabis) la cual es muy escasa o nula en el país.

2. Para llevar a cabo actividades con fines de investigación, producción, médicos, fabricación y destrucción de excedentes de cannabis.

3. En caso de importación y exportación de cannabis con base en las actividades señaladas en el reglamento.

4. Para los establecimientos de atención médica que suministren medicamentos de cannabis.

5. Y, finalmente, para la publicidad y comercialización de cannabis con fines de investigación y medicinal.

El recién publicado documento no contempla los fines de uso adulto o recreativo y tampoco hace referencia con puntualidad a la cannabis psicoactiva de la no psicoactiva.

Sin embargo, esto ya se señala en el artículo 245 de la Ley General de Salud reformado en el 2017, lo que se define en función de si tiene más o menos de 1% de THC.

Debe quedar claro que el reglamento publicado hace referencia únicamente a productos medicinales: no se contemplan los suplementos alimenticios y otros productos derivados de cannabis como pudieran ser cosméticos o alimentos.

¿Para qué sirve el reglamento?

¿Tienes un proyecto de investigación que involucra a la cannabis? Necesitarás que COFEPRIS autorice tu protocolo de investigación, el cual deberá pasar por un Comité de Ética de Investigación.

¿Vas a prescribir cannabis? Tendrás que ser profesional de la salud como médico cirujano, médico veterinario o cirujano dentista.

Además de estar capacitado para saber cómo hacerlo, necesitarás recetarios con código de barras tramitados ante COFEPRIS.

¿Necesitas un medicamento con cannabis? Para adquirirlo necesitarás una receta con código de barras prescrita por un médico y registrarán tu nombre cuando adquieras tu medicamento.

¿Vas a vender cannabis medicinal? Necesitarás registro y licencia sanitaria así como llevar un control y registro de los pacientes a quién se la vendas.

¿A sembrar, producir semilla o plántulas? Necesitarás permiso del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA): órgano desconcentrado de la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural (SADER).

Pero primero deberás pasar por COFEPRIS porque necesitarás demostrar que tu cultivo tendrá fines de investigación o para abastecer materia prima para fines médicos.

¿Vas a importar o exportar? Igual, pasarás por COFEPRIS y SENASICA y por supuesto la Secretaría de Economía y por el SAT.

En fin, es pronto para ver algo concreto. Vamos a ver cómo comienzan a recibir las solicitudes tanto la COFEPRIS como el SENASICA.

La Secretaria de Agricultura y Desarrollo Rural tiene 90 días a partir de la entrada en vigor del reglamento (13 de enero 2021), para que tenga su propio reglamento con las disposiciones específicas y de su competencia para las actividades de producción de cannabis.

Esperemos que no pasen otros 3 años. Hasta aquí mi reporte.